联繫了钟部,回覆说陈总父亲是天主教的,按教会的规则,不用送礼。作为二十多年的老同事,总得表表心意,等等再说吧。
联繫一下钱丙飞,问小试情况,说是tgll-4点板已反应完毕,qlg-1的ph值也调整到位,水解碱量比原来减少了一大半,由5.84摩尔降到了2摩尔。另一份qlg-1用六十倍的水结晶,已过滤。顺利就好,我放宽了心。
过了一会,估计妻子已听完我现编的歌了。拨了一个电话过去,妻子在那头翻著沙发笑著对我说:“你说的项炼放哪儿了,我怎么没找到?”
“打开qq就看到了,放在礼盒里。”我同样笑嘻嘻地道:“精美不?”
“指的是这个呀,我以为你快递了给我呢。”妻子装出失望的样子。妻子的气是真的全消了,夫妻俩有一句没一句地聊到十点。
晨会上,在座的三个项目一切正常,存在的问题是分析部门地面在打蜡,白天大部分时间不能检测,夜里又无人值班,分析延后。总计划室又在催我们刚立项的三个產品的进度了,可因消防检查没过,新实验室尚未启用,进度根本谈不上。微信里一下子多了三个群,是朱天昊组建的,一个註册產品一个群,並在群里用金山文档建了一份清单,每个產品都有五十多个文件需要完成,清单內容如下:文献调研报告、工艺优化报告、小试工艺確认报告、小试杂质研究报告、质量標准制定依据 、 关键工艺参数评估报告、潜在基毒杂质软体评估结果、回收溶剂或回收物料研究报告、验证批次杂质研究、 工艺规程、工艺验证方案、工艺验证报告、执行批记录、 质量標准+验证三批、 结构確证、 方法学验证、起始物料 起始物料合成路线+工艺描述、 其他物料、包材 內外包材质量標准与 包材相关证明文件、 中控 质量標准、中间体质量標准、成品 亚硝胺类杂质风险评估方案+报告 、元素杂质风险评估方案、成品晶型控制策略、成品手性研究报告、对照品:外购非官方对照品、自製工作对照品。成品中含量方法学验证、 成品中有关物质方法学验证、 成品中残留溶剂方法学验证、 强制降解试验、 成品中微生物方法学验证、 成品中元素杂质方法学验证、 各国药典方法等效性研究、常规稳定性研究方案+报告、验证3批次加速6个月,长期及光稳定性研究等文件。整理了两小时,收到陈博士电话,说是连续流的小配件太多,还得我开车过去一起装一下。好的,我忙叫上潘建满与陈俊社一起过去。从旋光公司到我们这里只需十几分钟,加上搬东西的时间,来回也就一小时。十一点半,回到公司车库。先把东西放下后,再去食堂用餐。
一点半,电工来了,看了一下高低温一体机的功率,十九千瓦,这比反应釜的搅拌功率都高了,实验室的电线能容纳的电功率也就二千瓦,得架一路电线到这里。这是项不小的工程,希望能在五月底搞定。
回办公室后,与杨捡美联繫问立项的事,我说在后台没有查到001產品的立项,没立项就无法走採购流程。她告诉说与上海的合同已签,最快明天可以走完立项流程。与年博士联繫,让我们先把计划生產进度报给他,他需要向公司进行匯报,並问我接收这项目的人事安排。
在这之间,我曾对工作做了安排,目前三个產品验证结束后,抽调钱丙飞与陈軻专职负责连续流反应及验证,潘建满带其它成员进行產品接收。对於这个安排,年博士满心的反对意见,认为以潘建满专科的理论基础,担不起接收一类新药的重任。对这观点,我並不认同,以lpgl產品为例,行业技术瓶颈就在百分之六十七上下,他却通过自己努力,硬是磨到了百分之八十。这十几个百分点依靠的是做事认真仔细,而不是別的。这个等六月初上海实验员过来后,再慢慢跟他们沟通说服吧。本次的一类新药不需改进工艺,只需要从头到尾原封不动地把它重复出来即可,更需做事仔细。实验中的tgll粗品到成品的工艺中还有些条件需要探索,得把方案理一理,整成文字。这个暂时放在后面,先完成一个產品的所有註册文件。
《药化故事之註册文件》
註册清单刚列印
油墨还沾著指尖
一行行名称串得像游龙
翻完最后一页眼发花
调研报告改了三版
优化报告还等修订
各种质量报告叠满桌角
数据攒成堆快要漫过窗沿
各种图谱铺满整面墙
指標列得密密麻麻
摊开的规程写满新批註
记录叠得比茶杯还高
海量文件压在肩
像被压在五行山
手脚都僵得转不开
嘆了口气继续理文件
不经歷九九八十一难
哪能轻易闯过这一关
要进国內欧美大市场
总得熬到扬眉吐气那一天
產品註册就像西天取经
师兄弟齐心力往一处拼
熬完所有关卡终有成
修成正果笑看云起
晶型手性都要控住
杂质评估改了五遍
走廊的灯陪我熬到凌晨
咖啡的苦留在舌尖
紫外红外氢谱碳谱
各项指標都不能偏
这一路难题绕了好几圈
咬咬牙继续往前赶
不经歷九九八十一难
哪能轻易闯过这一关
要进国內欧美大市场
总得熬到扬眉吐气那一天
產品註册就像西天取经
师兄弟齐心力往一处拼
熬完所有关卡终有成
修成正果笑看云起
手头的笔还没放下
窗外天已经泛了白
所有辛苦都做铺路石
天亮之后再出发
不经歷九九八十一难
哪能轻易闯过这一关
要进国內欧美大市场
总得熬到扬眉吐气那一天
產品註册就像西天取经
师兄弟齐心力往一处拼
熬完所有关卡终有成
修成正果笑看云起
明天得去杭州会一会大学时的几个老同学了,临近下班时,我给几个同学发出微信消息,等待他们的回覆。五点十分,我到茶水间开今天的例会。事先,我给大家准备了六种不同型状的香檳酒杯与三种各色饮料,希望大家能在下午茶中感受到一丝温馨。